1、临床评价路径共性问题
1.1何时可选择同品种临床评价路径？
可以从以下几点综合考虑：
①申报产品基于现有成熟技术并预期用于该技术的成熟应用；
②申报产品已有前代产品或同系列产品通过注册临时试验上市，未出现可能引发重大风险或显著影响有效性问题；
③境内已有已上市的同品种产品；
④查阅审评发布的推荐临床评价路径清单；
⑤获取同品种产品的技术资料的可行性；
⑥临床数据的支持力度，目前同品种临床评价路径的思路是进行临床支持的数据必须涉及已比对的同品种器械，所以在选择此评价路径时候，前期需初步评价下比对的同品种器械其临床数据的数量和质量，若无足够的支持力度，需考虑更换其他同类产品或增加其他同类比对产品。
1.2提交同品种器械的临床数据理由？
①法规要求通过对同品种器械临床或者临床使用获得的数据进行分析评价，证明申报产品的安全性、临床性能和/或有效性；
②确认同品种器械的安全有效性在现有认知性，是否已得到临床公认，风险收益是否在可接受范围内；
③充分识别同品种器械的临床有效性和使用风险，为申报产品的风险收益分析提供信息；
④充分识别同品种器械的临床风险，为风险管理（最小化临床风险）提供信息。
1.3如何理解选择多个器械作为同品种器械开展临床评价？
如上图所示，当申报产品和同品种器械存在差异的时候，此时可以引入第二个同品种器械即“同品种2”作为差异性的证据，同品种器械1和2共同论证申报产品的安全有效性。此时需注意，不同的设计特征/适用范围在申报产品中组合时不应相互影响。如果存在互相影响，不能证据叠加。
1.4某企业有个医疗器械品种和**上市产品一样，但是拿不到官方授权，能不能用同品种评价？
这个问题可以从以下几个方面来考虑：
①使用公开发表的数据，如公开发表的临床文献、临床数据以及官方网站公开的信息等，则不需要取得授权；
②拟使用同品种器械非公开数据和信息，比如产品性能、功能及其他关键技术特征，基于合法数据要求的基础上，注册申请人需要提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。
③如果拿不到企业授权，申请人也可向国家局申请资料公开。
1.5在中国境内的注册证过期了的产品，能不能用作同品种器械？
答案是：可以的。前提是该器械已在中国境内注册上市，并且没有由于该器械的安全性发生召回而被取消了注册证；其次，同品种器械并未停止生产或使用，同时尽可能选择注册证在有效期内的产品作为同品种器械。
1.6某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？
答案是：可以的。但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要