国家药监局8日发布的《年度医疗器械注册工作报告》显示，年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与年相比增加57.1％。
年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请项，比年增加37.8％，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比年，增加57.1％。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行*部门公开，产品主要工作原理／作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
从年至年，国家药监局共批准个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的个创新医疗器械的82.5％。
年，工业和信息化部、国家药监局联合印发人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，启动生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，进一步激发产业发展活力。
年，国家药监局落实国家重大区域发展战略要求，印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案，进一步推动区域产业发展。牵头组织推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作，批准热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械4个试点品种上市，指导召开了首届博鳌药械真实世界研究大会，真实世界数据应用和研究取得新突破。（工人日报客户端记者 蒋菡）