医疗器械产品需要合格证吗 [复制链接]

点子前几天跟同行聊天，主题是医疗器械产品包装内是否要放“产品合格证”？话题起于朋友问我产品包装里的合格证能不能取消，是不是一批有一个合格证明就可以了。

这个问题涉及两个基本概念，一个是最小销售单元，一个是合格证明。

以点子的个人经验来看，医疗器械最小销售单元都是需要放一张合格证明的，但是这张“合格证”没有统一的格式，而大部分药品都没见到过“合格证”，也有药品采用带有“合格”标识的封口条。

关于产品合格证明的法规的要求如下：

医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）第五十八条：“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”

医疗器械GMP第五十九条：“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”

医疗器械GMP第六十条：”企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”

产品质量法第二十七条：”产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：(一)有产品质量检验合格证明；“

很明确，不管是从医疗器械监管或者法律要求的角度，产品放行要附有合格证明，但是没说一定要合格证。至于产品合格证明，同行的做法有两种形式，一种是”检验报告“，检验报告会有每批（台）检验结果是否合格的判定；一种是”合格证“，合格证通过受控分发的”检验戳“证明产品质量经判定合格。

对于无源医疗器械一般追溯至批次，有源医疗器械则需要追溯至台，这样如果每台产品都要附上一份”检验报告“显然很占空间也很麻烦。放行产品的合格证明方式还是由企业自己来选，常见的是在包装里塞合格证或卡片；有的是放合格的检验报告书等。总之，需要保证放行的产品有合格的证明。一般企业约定俗成的做法是发送一批（多个产品）货物给一份检验报告，每个最小销售单元产品包装里面有合格证。