辽宁白癜风医院 https://m-mip.39.net/pf/mip_13427102.html重点问题：
——同品种临床评价是临床评价，还是临床前研究的对比?
——除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同?
——同品种产品已经过上市前评价准予上市，为何还要求申报产品的申请人收集同品种产品的临床数据并进行分析评价？
同品种临床评价的4个关键步骤
为了回答这些问题我们一起来回顾一下同品种评价的4个关键步骤：
1、同品种产品的选择
2、申报产品与同品种产品进行对比
——若完全相同→3、同品种产品临床数据
——若存在差异→4、差异性部分的安全有效性证据
那么在步骤2，3，4中可能会存在以下问题：
2、申报产品与同品种产品进行对比
——我要对比什么项目？
——对比多少算充分？
3、同品种产品临床数据
——提交的目的是什么？
——提交多少算充分？
4、差异性部分的安全有效性证据
——非临床证据就够了？还是一定要提交临床证据？
同品种产品的选择
选择目的:使用同品种产品的临床数据，开展申报产品的临床评价。(借用数据、实现数据外推来完成申报产品的临床评价)
如何选择:与申报产品更为相似的产品(对申请者、监管方都是最小负担)
如何看待多个同品种产品：共同证明申报产品的安全有效性（证据集合）
如图所示，当申报产品和同品种产品存在差异的时候，我们可能会引入第二个同品种产品即“同品种2”作为差异性的证据，这个时候我们需要
