一新：药械组合产品形态新
药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。根据其功能的侧重点，可分为以药物为主的药械组合和以器械为主的药械组合。
与单一的药物或器械相比，药械组合产品在治疗方面更有优势，可以给患者提供最合适的治疗，增加患者的药物依从性，降低不良风险反应。根据MordorIntelligence的预测，药械组合产品市场规模预计将从年的.0亿美元增长到年的.3亿美元，年复合增长率为5.80%[1]。目前，市场上已知的药械组合产品包括药物洗脱支架、带抗菌涂层的导管、含抗生素的骨水泥和抗菌/消炎伤口贴等，组织工程医疗产品、生物人工肝装置、含芯片的智能药丸等产品目前也在大力研发中。如青岛未来移动医疗科技旗下的布咳乐（Yirdoc）雾化器通过了美国FDA审批，成为全球首款通过FDA认证的智能微网雾化器。上海微知卓生物科技的血浆生物净化柱目前已获批新药临床试验，血浆生物净化柱是以细胞药为主的药械组合产品，用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。
药物洗脱支架[2]生物人工肝[3]
二新：药械组合法规不断迭代，监管模式新
年我国首次提出药械组合产品，并对其进行监管；文件表明以器械为主的组合产品按第三类医疗器械管理，组合产品中的药品应具有国家医疗器械监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证。
年11月，国家药监局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中，首次明确了药械组合产品。
年4月，国家药监局启动了监管科学行动计划（RSAP），并将"药械组合产品"作为首批启动的九个重点监管科学项目之一。
年药监局发布了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，主要对药械组合的定义、注册要求、属性界定等做出了说明。在申报注册时，以药品作用为主的药械组合产品，按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械有关要求申报注册。对于不能确定其属性的，应申请产品属性界定。药监局下设医疗器械标准管理中心，负责药械组合产品的属性界定；药品审评中心与医疗器械技术审评中心作为牵头中心，分别负责按照药品与医疗器械申报注册的药械组合产品的审评工作。
同时，为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，年药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，从注册申报和产品研究角度为以器械为主的药械组合注册工作和监督管理工作提供了指导。
但是，目前法规对药械组合产品的属性界定标准尚未十分明确。截至年3月1日，国家药监局累计公布了企业申请界定的种组合产品的最终界定结果，其中，“不属于药械组合产品”的界定结论占比达到半数以上(51.0%)[5]，从侧面表明行业与监管对药械组合产品的定义认识有较大分歧，现有文件暂无法指导企业对在研产品进行清晰的、可预测的定位。为此监管部门需要进一步研究和分析药械组合产品属性界定的标准和原则，制定出更加科学合理统一的评定细则，从而使属性界定工作有规可循、有款可依。
三新：“药械组合产业园”是值得重点打造布局的新机遇
随着药械组合法规监管的逐渐规范化以及集采常态化的实施，在药械组合庞大的市场需求下，我国一批医药企业正在积极转型升级，以自主创新推动产品力，赶超国际的同时进一步打破国内市场由进口垄断的供给格局，并展现出良好的市场前景。如正海生物的活性生物骨获批国内上市，是首个上市的国产活性生物骨，打破了长期以来美敦力和史赛克垄断的局面。远大医药、恒瑞医药、百洋医药等企业正在药械组合领域大力布局发展。
面对公司的创新发展，产业主管部门也应紧密
