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医用透明质酸钠管理出新规,边缘产品药械 [复制链接]

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近日,国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(年第号,以下简称号公告)。该公告旨在加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理与注册工作。需特别注意的是,自号公告实施之日起,《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(原国家食品药品监督管理局公告年第81号)同时废止。

号公告提出,目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定,号公告中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。

公告中规定,符合以下情形,且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照医疗器械管理,其管理类别不得低于第二类。其中,作为第三类医疗器械管理情形包括:作为接触镜护理产品应用、可吸收外科防粘连材料应用、眼用粘弹剂应用、注射填充增加组织容积产品应用、注射到真皮层、修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用、医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面等情形;作为第二类医疗器械管理情形包括:作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面、辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用、口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用、体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用、含有透明质酸钠润滑剂的避孕套等情形。

据医械数据云统计,截至年10月,我国已注册医用透明质酸纳(玻璃酸钠)医疗器械共件,其中,二类数量分别为24件、占比20.3%,三类数量83件、占比74.1%,产品涉及整容美容用注射材料,物理降温设备、眼用粘弹剂、创面敷贴、,液体、膏状敷料、可吸收外科防粘连敷料、润滑剂及载体等。

表1:截至年10月,我国已注册医用透明质酸纳(玻璃酸钠)医疗器械类别数量

数据来源:医械数据云

值得注意的是,81号公告中规定“用于治疗……皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理”,但随着科技的发展和对透明质酸钠认识的加深,目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时,高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后,其可黏附在皮肤创面表层,并吸附大量水分子,为创面提供湿性的愈合环境,从而有利于创面的愈合,其作用原理主要为物理作用。该类产品在美国和欧盟均按医疗器械管理。因此,号公告中明确含透明质酸钠的医用敷料,若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照医疗器械管理;若其可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,则按照第三类医疗器械管理;若其不可被人体吸收且用于非慢性创面,则按照第二类医疗器械管理。

鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料,按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。

经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致,管理属性和管理类别可参照本公告执行。

为明确实施要求,规定了不同情形下注册申请有关事项,对涉及产品管理属性或类别转换的情形,给予了约2年的实施过渡期,以保证平稳过渡。

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