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医疗器械注册单元典型型号选择要点及常见问 [复制链接]

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引言:医疗器械注册证并非针对单个产品,二是针对医疗器械注册单元。一系列不同规格型号的产品组成的注册单元,如何选择典型型号是一个专业问题。多数企业的发补事项中,都有典型型号选择说明事项。

一、有源医疗器械注册申报多个产品型号,各型号主要功能基本相同,其中一个型号功能最齐全,其他型号功能在此基础上进行了删减,是否可以作为同一注册单元申报?

答:注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行判断,应重点

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