医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗损伤的工具、器具、设备、仪器或其他类似产品。它们的设计和制造旨在支持医疗保健服务的提供，为医生、护士和其他医疗专业人员提供必要的工具和设备。
医疗器械的范围非常广泛，包括但不限于手术工具、医用成像设备、监护仪器、诊断试剂、康复设备、人工器官和假肢等。这些器械可以用于各种临床设置，医院、诊所、实验室、家庭护理和紧急救护等场所。为了确保医疗器械的安全性和有效性，许多国家和地区都制定了严格的监管和审批程序。医疗器械需要经过严格的质量控制和安全性评估，并符合特定的法规和标准才能上市和使用。这些规定旨在保护患者和使用者的权益，确保医疗器械的质量和性能达到预期的要求。
因此，为了对繁多的医疗器械进行分级分类管理，药监局不定时会汇总和更新现有分类目录，在分类目录中收录医疗器械的产品描述、预期用途和品名举例(如上图)。那么如果自己的产品跟现有的分类目录中的产品都不一样需要怎么办呢?
如果自己的产品跟现有分类目录的描述不一样或者没有包含自己的产品，那么就需要做医疗器械分类界定了，由药监局对产品进行分类界定并出具分类界定报告并明确该产品是否是医疗器械，如果是医疗器械按照哪一类的产品进行管理注册。
为此，飞速度整理了药监局和食品药品检定研究所近些年发布的分类界定结果进行整理汇总，方便大家查询自己的产品有没有做过分类界定或者了解下现在有哪些比较新兴的医疗器械产品，抓住市场时机(依旧建议您使用CTRL+F来查找，您需要的内容)：汇总：截止到目前，共计有个新增医疗器械产品，个产品不作为医疗器械管理年发布《关于冷热双控消融针等个产品医疗器械分类界定的通知》：查询网址：
