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医疗器械的有效期失效期限用期和使用期 [复制链接]

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来源:CIO合规保证组织

作者:CIO专家-苁蓉

年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块,来信人医疗器械包装未标注有效期,只是标志使用期限,比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”,生产日期是年4月1日,使用期限:三年。请问:该品种在年4月2日之后,能否继续在门店销售?

省食品药品信息与举报中心答复:根据你的表述“某厂家生产的一类医疗器械“手杖”,生产日期是年4月1日,使用期限:三年。”该“手杖”年3月31日后不能使用,更不可以销售。

众所周知,医疗器械在标签或说明书上一般会标注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。

失效日期是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性将不能被保证,其他的日期大家都能够准确地理解和管控。

对于使用期限市场基本上分为两种说法,一是自产品开始使用之日计算,另一种则是按照生产日期计算,超过使用期限就不建议使用了。

那么医疗器械经营企业应该如何管控此类商品的有效期呢?经营的轮椅、手杖、手术剪等超过使用期限后,无任何损坏就不能再销售了?

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》第三十九条和第十条,均提到医疗器械说明书应当包含或表明:生产日期、使用期限或者失效日期。法规并未对使用期限作出明确的定义,

通常意义上的使用期限主要

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