盘点国内外8家生物型人工肝相关公司 [复制链接]

▍1、上海微知卓生物科技有限公司

上海微知卓生物科技有限公司成立于年，是一家专注于重症肝脏疾病及细胞治疗的新型生物医药技术公司。公司与中科院上海生科院生物化学与细胞生物学研究所研究员惠利健团队（突破“类肝细胞”体外培养技术，以直接转分化技术构建了hiHep细胞）合作搭建了全新的HepaCure生物人工肝支持系统，为由于重症肝病导致的肝衰竭患者提供了一种新型有效的治疗方案。目前，微知卓自主研发的生物人工肝产品——血浆生物净化柱在中国用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的临床试验（IND）申请（受理号：CXSL）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

产品介绍：

可增殖肝实质细胞（ProliHH）。

特点1：ProliHH细胞在退分化后能够维持部分肝实质细胞的药物代谢及转运能力。

特点2：ProliHH细胞能够有效预测药物的肝脏毒性，新型培养方案能够有效促进ProliHH细胞在肝脏药物代谢、胆汁转运及药物毒性筛选应用中的灵敏度。

特点：ProliHH细胞能够在体外进行规模化扩增培养，能够作为体外批量化制备替代性人肝实质细胞产品的种子细胞，尤其在早期药物代谢、胆汁转运及肝脏毒性筛选中。

武汉仝干医疗科技股份有限公司（以下称公司）成立于年12月09日，是由前医院器官移植研究所副所长、移植实验室主任周平教授创办，主营HL2细胞生产、TOGO生物人工肝灌装。仝干医科旗下的HepAssis2?系统，主要由生物反应器、人工肝机、血液管路、加热器、增氧器、肝素泵、血浆分离器、数据记录等装置组成。其开展了全球第二大、中国第一大规模入组患者数量的临床试验，临床数据显示了其优异的疗效，BAL治疗组的血浆用量显著少于NBAL人工肝治疗组，从生化指标胆红素的降低幅度来看，BAL的清除能力与NBAL相当，在未接受肝移植的患者组中，BAL组的长期存活率显著优于NBAL组。

·武汉焕新酐

武汉焕新酐是仝干医科全资子公司，以研发二代生物人工肝（药械组合产品）为核心，并延伸干细胞药，开发免疫细胞药以及基因药等多产品线，用于治疗各类中重型肝病。同时，布局贴壁细胞在线培养设备、组件以及关键耗材的研发，致力于突破细胞产业化的高成本壁垒。

·苏州仝康

由仝干医科控股的子公司苏州仝康是一家研发三类医疗器械的科技型企业，致力于研发生产进口替代的血液净化医疗器械。未来多款自主研发生产的一次性耗材配合HepAssis2生物人工肝系统使用，将大幅降低系统使用成本。

产品介绍：

（1）人源性肝细胞HL2

·具有极强的体外增殖能力，可实现大规模工业化生产

·含有与正常肝细胞一样的肝功能蛋白和基因，解毒代谢和合成分泌功能良好

·不携带乙肝、丙肝等病毒基因组片段

（2）选择性中空纤维+细胞过滤器

·反应器具有较大的表面积与体积比，便于代谢物转运，保持较小死腔

·细胞过滤器不允许任何有形物质通过，细胞及碎片不会进入人体

·安全屏障保证HL2细胞只与血浆进行物质交换，减少肿瘤和免疫反应的发生可能

上海赛立维生物科技有限公司成立于年，设立于张江高科技核心园区，致力于在肝病的细胞治疗，其主要研发管线包括ALiver?生物型人工肝、Ucyte?异体肝细胞和uMSC?脐带干细胞。

产品介绍：

（1）生物型人工肝

赛立维生物前期筛选建立了自主知识产权人肝细胞，并设计开发了全新的三维生物反应器，构建了新一代生物人工肝系统ALiver?，在大动物肝衰竭动物模型中取得了显著的疗效。

（2）Ucyte?同种异体肝细胞

赛立维生物前期实现了原代肝细胞向肝前体样细胞的高效可逆转化和扩增，肝细胞来源的肝前体样细胞可定植肝脏并实现损伤修复，在动物模型中成功治愈了代谢性肝病和肝硬化。

（）uMSC?脐带干细胞

新生婴儿的脐带华通胶中含有丰富的间充质干细胞，将其分离培养后制备成干细胞制剂，具有较强的抗炎作用和再生诱导能力，可用于治疗急性或慢加急性肝衰竭等炎性相关肝病。

冠昊生物科技股份有限公司是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，持续在生物材料、细胞干细胞、药业、以及先进医疗技术、产品业务领域布局，核心业务形成“+1”格局，即材料、细胞、药业三大业务板块和一个科技孵化平台。公司全资子公司北昊研究院依托于北京大学邓宏魁教授的CiPS技术及EPS技术，持续开展生物型人工肝细胞治疗技术研究。

产品介绍：

技术介绍公司开展的生物人工肝项目目前处于科研阶段，主要是探索诱导多能干细胞来源的人工肝细胞复合人工肝支持系统，以及治疗急性肝衰竭的安全性和有效性。

（1）技术原理：基本原理是将活的肝细胞置于生物反应器中，通过半透膜与患者血浆进行物质交换，短时间替代肝脏工作。

（2）肝细胞获取工艺：通过化学小分子组合处理，使得体细胞首先向着具有胚外内胚层样细胞的状态进行转变，然后胚外内胚层样细胞又向高度类似胚胎发育早期二细胞期的细胞群样的细胞状态进行转变，激活二细胞期样细胞相关基因的表达，使得体细胞最终重编程为多能干细胞（CiPS细胞），并诱导转变成为肝母细胞。

（）技术优势：化学小分子可以透过细胞，容易操作；小分子不会整合到染色体中，较为安全；可以微调小分子的浓度、持续时间、结构和组合，大大提高重编程效率。

广东乾晖生物科技有限公司成立于1年0月22日，是一家生物人工肝技术和产品开发、生产的企业，公司依托器官衰竭防治国家重点实验室、广东省科技厅认证的广东省人工器官与组织工程技术研究中心的科研平台，拥有自主研发的“QH系列组合型生物人工肝治疗仪”、体外肝模块BioHepLife（速建肝）等多个产品研发管线，获“十一五”、“十二五”国家86计划、“十三五”国家重点研发计划及多项省市各级科技项目支持。

产品介绍：

以自主研发的专机医用耗材结合生物人工肝治疗仪，致力于达到更加治疗效果、更低治疗成本的目的。组合型生物人工肝治疗仪QH-1和体外肝模块BioHepLife正委托医疗器械CRO上市公司开展临床试验IND申报，此外，体内人工肝E-HepLife以及类肝脏试剂盒QH-LGZ正处于临床探索中。

山东壹瑞特生物科技有限公司成立于9年10月，总部位于中国(山东)章锦综合保税区内，致力于肝病的研究和治疗，公司拥有的ELAD生物人工肝是目前全球领先的体外肝脏辅助治疗装置，并在综保区内拥有三千余平的集科研、生产、存储、办公为一体的高精尖细胞生物反应器产业化中心。

产品介绍：

公司目前拥有ELAD治疗系统、ELAD细胞生物反应器装置、灌流机等产品。

VitalTherapiesINC成立于年，是一家生物治疗公司，致力于开发基于细胞靶向治疗肝功能衰竭，公司的主要产品是ELAD系统（ExtracorporealLiverAssistDevice）。ELAD生物型人工肝系统以人肝癌细胞株CA基于中空纤维反应器结合，是世界上首例以人体肝细胞为基础的生物人工肝。

VitalTherapies一度受到资本的青睐，也是全球范围内首家专注于人工肝领域、完成了上市流程的公司。自4年至上市前总共进行过6轮融资，共募集资金约1.89亿美元。在未有产品上市的情况下，该公司于4年4月17日在纳斯达克上市，股票代码VTL，共融资5,万美元。在年的III起临床试验失败后，股价快速下跌，于9年其资产和业务被ImmunicTherapeutics(NASDAQ:IMUX）通过股权互换的形式完成收购，目前VitalTherapies已退市。

技术介绍/p>

公司开展的生物人工肝项目目前处于科研阶段，主要是探索诱导多能干细胞来源的人工肝细胞复合人工肝支持系统，以及治疗急性肝衰竭的安全性和有效性。

（1）技术原理：基本原理是将活的肝细胞置于生物反应器中，通过半透膜与患者血浆进行物质交换，短时间替代肝脏工作。

（2）肝细胞获取工艺：通过化学小分子组合处理，使得体细胞首先向着具有胚外内胚层样细胞的状态进行转变，然后胚外内胚层样细胞又向高度类似胚胎发育早期二细胞期的细胞群样的细胞状态进行转变，激活二细胞期样细胞相关基因的表达，使得体细胞最终重编程为多能干细胞（CiPS细胞），并诱导转变成为肝母细胞。

（）技术优势：化学小分子可以透过细胞，容易操作；小分子不会整合到染色体中，较为安全；可以微调小分子的浓度、持续时间、结构和组合，大大提高重编程效率。

CirceBiomedical公司的HepatAssist生物型人工肝，以猪肝细胞微载体基于中空纤维反应器结合。HepatoAssist是一种混合肝支持系统，结合了非生物型和生物型人工肝技术，并使用猪肝细胞（肝细胞）。它由活性炭过滤器和带有猪肝细胞的生物反应器组成。猪肝细胞可能诱导人体产生对猪蛋白的免疫反应，导致异种症（由于动物因素引起的人类疾病）的风险。