一、监管
国务院药品监督管理部门、县级以上政府和负责药品监督管理的部门、中国医疗器械行业协会行业自律。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第三、四条
二、分类管理（按风险程度）
第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可保证安全、有效
第二类医疗器械：中度风险，严格控制管理可保证安全、有效
第三类医疗器械：较高风险，采取特别措施严格控制管理可保证安全、有效
评价风险程度：预期目的、结构特征、使用方法等因素
《医疗器械监督管理条例(修订)》第六条
无源医疗器械、有源医疗器械、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械。
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定
《医疗器械分类规则》
三、标准
应当符合医疗器械强制性国家标准，若无，应当符合医疗器械强制性行业标准
《医疗器械监督管理条例(修订)》第七条
医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
监管部门包括国家食品药品监督管理总局、医疗器械标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会。
《医疗器械标准管理办法》
四、产品备案/注册管理
第一类医疗器械实行产品备案管理（备案人），第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（注册申请人）。
提交的材料清单：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告（自检报告/有资质的检验报告）；
（四）临床评价资料；（医疗器械临床评价指南）
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
免于临床评价的情形：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第十三、十四条
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
国家药品监督管理局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案。
国家局器械审评中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
《医疗器械注册与备案管理办法》
五、备案部门
第一类医疗器械产品备案，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
提交备案资料后即完成备案，监管部门自收到备案资料之日起5个工作日内，通过在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。有变化要变更备案。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第十五条
六、注册部门
第二类医疗器械产品注册，向所在地省级政府药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类医疗器械产品注册，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
监管部门审查医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等。
监管部门自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构，后者的审评意见是监管部门的审批依据。监管部门自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定，符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；不符合条件的，不予注册并书面说明理由。监管部门自医疗器械准予注册之日起5个工作日内公布注册相关信息。
治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可附条件批准决定。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第十六、十七、十八、十九条
七、注册人、备案人义务
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第二十条
八、变更注册
设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，应办理变更注册手续。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第二十、二十一条
九、延续注册
注册证有效期为5年，要延续注册的，在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
不予延续注册的情形：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第二十二条
十、申请类别确认
新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可按第三类申请产品注册，也可先申请类别确认后进行注册或备案。
申请类别确认的，自受理申请之日起20个工作日内对类别进行判定并告知。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第二十三条
十一、临床评价
根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省级政府药品监督管理部门备案。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。监管部门对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。
开展医疗器械临床试验，应当进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；且不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第二十六、二十七、二十八、二十九条
十二、医疗器械生产
应当具备的条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
从事第一类医疗器械生产的，应当完成生产备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向省级监管部门申请生产许可并提交有关资料以及所生产医疗器械的注册证。监管部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第三十、三十一、三十二条
从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
《医疗器械生产监督管理办法》
十三、生产质量管理
应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等明确规定。
注册人、备案人、受托生产企业建立质量管理体系，并定期自查并提交自查报告。
生产条件发生变化，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并备案
《医疗器械监督管理条例(修订)》第三十三、三十五、三十六条
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
《医疗器械生产监督管理办法》
十四、委托生产
可以自行生产，可以委托生产（签订委托协议，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产）。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第三十四条
十五、说明书和标签
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的应当有特别说明。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第三十九条
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械通用名称不得含有下列内容：
（一）型号、规格；
（二）图形、符号等标志；
（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
（五）说明有效率、治愈率的用语；
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；
（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
《医疗器械通用名称命名规则》
十六、医疗器械经营
有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，及相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级监管部门备案（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的免于经营备案）。
从事第三类医疗器械经营的，向所在地设区的市级监管部门申请经营许可。监管部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定，符合条件的发给医疗器械经营许可证（有效期5年）。
注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理经营许可或备案。
应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第四十、四十一、四十二、四十三、四十四、四十五、四十六、四十七条
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。
医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。
医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。
为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
《医疗器械经营监督管理办法》
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
《医疗器械网络销售监督管理办法》
十七、医疗器械使用
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第四十八、四十九、五十、五十一、五十五条
监管部门：国家医疗器械临床使用专家委员会。
二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会。
《医疗器械临床使用管理办法》（不适用医疗器械临床试验管理）
配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
十八、临床实验室自建项目LDT
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
医疗器械监督管理条例(修订)》第五十三条
十九、医疗器械广告
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第六十条
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
申请人可以委托代理人办理医疗器械等广告审查申请。
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
二十、不良事件监测体系和再评价
注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。
注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
《医疗器械监督管理条例(修订)》第六十二、六十六条
医疗器械上市许可持有人（医疗器械注册人和备案人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件（已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
《医疗器械召回管理办法》
二十一、飞行检查
药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书
《药品医疗器械飞行检查办法》