来源：时刻头条
3月8日盘后，华东医药（）发布公告，由全资子公司中美华东和美国MediBeacon，Inc.（以下简称“MediBeacon”）申报的1类新药MB-注射液（Relmapirazin）临床试验申请获得国家药监局受理。
MB-和检测设备是全球首创的肾功能检测产品，在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，已被美国食药监局（FDA）纳入“突破性医疗器械”。华东医药长期深耕肾病领域，孕育出了百令胶囊这一年销售超20亿元的独家大品种。此次公司在传统优势领域新增肾功能检测产品，将进一步丰富产品集群，实现诊断和治疗的完美结合。
引入全球首创药械组合诊疗产品管线蓄势待发
公告显示，MB-是一种用于测量肾小球滤过率（简称“GFR”）的荧光示踪剂，通过MediBeacon全球首创的TGFR动态监测系统无创监测MB-产生的荧光信号随时间的改变，可实时、动态反映GFR，供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。
MB-在美国临床前及临床研究数据表现亮眼，MediBeacon预计年下半年启动关键性III期国际多中心临床试验，年在美国递交MediBeaconTGFR动态监测系统的上市申请。FDA已于年10月将其纳入“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。
海外临床研究的顺利推进也将为MB-和检测设备在国内临床申报打下良好基础。据悉，华东医药已在开展与示踪剂MB-配套的检测仪器的临床前准备工作，待示踪剂MB-正式获得《临床试验通知》后，将整体开展MediBeaconTGFR动态监测系统的临床试验工作。
根据公告介绍，华东医药已于年获得MediBeacon全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。MediBeacon专业从事光学诊断试剂和设备，除肾功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中，在全球范围内拥有专利项。
这意味着华东医药未来有望不断扩充其诊疗产品管线，将海外领先的技术与产品引入国内，造福更多患者。
根植传统优势领域“慢病常青树”全面创新转型
在我国，慢病人数已超过我国总人口比例20％，其中慢性肾脏病患病率高达10.8％，仅次于原发性高血压（23.2％）和糖尿病（10.9％）。根据著名医学期刊《柳叶刀》研究，年全球共有6.亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中近三分之一CKD患者在中国和印度，患病人数分别为1.32亿和1.15亿。
面对庞大的治疗需求，华东医药长期深耕肾病、糖尿病等慢病领域，培育了百令胶囊、阿卡波糖等数十亿大品种。其中百令胶囊为处方药和OTC双跨品种，在肾病领域、呼吸领域等进入多个用药指南或诊疗方案，在长期临床实践中证明其具有提高机体免疫力、修复肺肾损伤的功效，已经成为慢性肾病常用药物。
华东医药此次引入全球首创肾功能监测产品，既是对传统优势领域的持续深耕，也是公司全面创新转型的一个缩影。
近几年，华东医药创新转型步伐逐渐加快，已经拥有多个“first-in-class”在研新药。以全球首创ADC新药IMGN为例，从“licensein”到国内临床申报，华东医药仅用了不到天时间，充分突显了公司新药开发的速度与执行力，在这背后是华东医药清晰的创新战略规划与不盲目从众的转型路径。
在最新的投资者关系活动纪要中，华东医药表示将持续聚焦抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域不断布局全球创新产品。同时公司也