本文来源：时代商学院作者：黄祐芊
来源
时代商学院
作者
黄祐芊
编辑
陈鑫鑫
一、市场表现
2月，上证指数(.SH)累计上涨3%，深证成指(.SZ)累计上涨0.96%，沪深指数(000.SH)累计上涨0.39%。
按申万二级分类，医疗器械(.SI)累计上涨4.03%，跑赢上证指数1.03个百分点、深证成指3.07个百分点、沪深指数3.64个百分点。
对比一级行业医药生物细分的其他行业，其中，医疗服务(.SI)累计上涨4.34%，涨幅略高于医疗器械；中药Ⅱ(.SI)、化学制药(.SI)、医药商业(.SI)分别累计上涨3.86%、3.37%、1.21%。
具体而言，A股家医疗器械上市公司（含北交所）中，涨幅排名前五的分别为安旭生物(.SH)、亚辉龙(.SH)、博拓生物(.SH)、澳华内镜(.SH)、东富龙(171.SZ)，2月累计涨幅分别为70.49%、38.41%、32.91%、29.23%、28.5%。
鹿得医疗(.BJ)、锦好医疗(.BJ)、浩欧博(.SH)、三友医疗(.SH)、山东药玻(.SH)分别以-20.46%、-19.79%、-14.21%、-10.21%、-9.57%的跌幅排名前五。
二、行业政策要闻
1.
2月18日，国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（年度）》（以下简称“年报”）显示，其年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项。
发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准项，医疗器械行业标准修改单3项。截至年12月31日，医疗器械标准共计项，医疗器械标准体系持续优化。
医疗器械标准体系持续优化具体表现为：医疗器械标准数量持续提升。年共发布医疗器械标准项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升。
医疗器械标准体系结构更加优化。重点支持基础通用和监管急需标准制定，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。
医疗器械标准覆盖领域更加全面。占比前5位的分别是：医用化验设备，矫形外科、骨科器械，一般与显微外科器械，口腔科器械、设备与材料，医用射线设备。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
在参与国际标准制修订方面，除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO-2-90:外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T-)转化的国际标准ISO-《心血管植入物-心脏封堵器》于年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。（中国经济网）
2.
3月2日，国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见。
意见指出，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第26号）进行修订，形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。
公告重点提及以下几点：
(1)医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
(2)境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
(3)按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；未列入目录或有关分类界定通知的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。
(4)备案人应当按要求编制进行备案医疗器械的产品技术要求。
(5)办理医疗器械备案，备案人应当按照附件1的要求提交备案资料，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
(6)已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。（新浪医药）
3.
2月22日，国家药品监督管理局发布通知，公布年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。今年医疗器械抽检品种包括电子内窥镜、空心纤维透析器、注射用透明质酸钠凝胶等60种产品。
年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主，还包括体外诊断试剂、疫情防控产品等。抽检方案对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求，同时明确了产品的初检及复检机构。
通知还指出，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监管部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。（食品药品网）
4.
2月24日，广东省药监局召开新闻发布会，介绍广东省药监局推动医疗器械产业高质量发展相关举措。
据悉，广东省政府办公厅最近印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》），在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展新格局。
为做好《实施方案》的贯彻落实，广东省药监局将结合医疗器械产业发展实际，充分发挥广东省医疗器械产业既有优势，围绕实施方案中有关重点任务，采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。
一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制。二是持续优化二类医疗器械审评审批。三是采取有力措施推动医疗器械创新。四是深入开展医疗器械安全专项整治。五是深入推进医疗器械监管综合改革。
广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。截至年底，广东全省医疗器械生产企业达家，数量位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，数量位居全国第一。（中国医药报）
5.
2月21日，中国政府网发布《国务院关于印发“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划的通知》。
《规划》提出，发展老年医疗、康复护理和安宁疗护服务。其中，在促进老年用品科技化、智能化升级章节，《规划》明确指出，要发展健康促进类康复辅助器具，加快人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技术在健康促进类康复辅助器具中的集成应用。
此外，《规划》还指出，要发展外骨骼康复训练、认知障碍评估和训练、沟通训练、失禁康复训练、运动肌力和平衡训练、老年能力评估和日常活动训练等康复辅助器具。发展用药和护理提醒、呼吸辅助器具、睡眠障碍干预以及其他健康监测检测设备。（中国政府网）
6.
2月25日，国新办举行科技创新有关进展新闻发布会。科学技术部部长王志刚介绍科技创新有关进展情况。王志刚表示，面向人民生命健康，坚持人民至上、生命至上，把增强人民群众的健康福祉作为科技研发的重要导向。支撑疫情防控，检测手段更迅速更便捷更精准，药物研发取得突破性进展，疫苗研发积极适应疫情新变化，在实践中不断验证其有效性安全性。
王志刚还表示，新药创制重大专项实施以来，加快了药物和医疗器械研发，通过实施新药创制重大专项，我国获批I类新药从年之前的5个达到现在的75个，一批国产高端医疗器械投入使用。（国新办）
7.
因近日先后斩获美国合计超百亿元新冠抗原自测产品订单被