医疗器械现在已经不是一个陌生的话题，它与我们的健康息息相关。作为现代医疗的重要工具，医疗器械在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到世界各国的高度重视。了解相关概念可以帮助我们认识医疗器械和这个行业。
医疗器械与我们的健康息息相关。
什么是医疗器械
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或其他代谢方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
一次性无菌引流导管。
药品和含药物成分的医疗器械之间的区分，前者由药品起主要作用，包括抗菌、消炎药品的创口贴，中药外用贴敷类产品。后者是由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用（如带抗菌涂层的导管、含药节育环）。
医疗器械的分类
医疗器械产品的门类与品种繁多，从大类上划分就达30多个门类，品种超3,种。确定医疗器械分类，应根据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况进行综合判定。
1.分类依据
医疗器械按照结构特征可被分为无源医疗器械（不使用驱动源）和有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）；还可以按不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式，如药液输送保存器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、能量治疗器械、医疗消毒设备等。同时根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响以及医疗器械使用状况可以将医疗器械分为接触或进入人体器械、非接触人体器械。
2.医疗器械的一、二、三级分类
为了有效监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类分类管理。
国家对医疗器械产品有着严格的分类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括大部分手术器械、听诊器、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械分类不仅是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，更是医疗器械产业健康发展的重要保障。
医疗器械的基本要求和目的
医疗器械的基本要求是安全、有效。安全指的是保障人体健康和生命安全，将风险控制在可接受的水平。有效是指要达到预期的目的，防病、治病。其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
对普通人来说了解医疗器械相关内容可以帮助更好地识别和使用医疗器械，对于医疗器械相关行业从业者而言这些基本知识的重要性更不用说。人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品及体系建设也提出了更高的要求。医疗器械行业已成为健康产业中发展最为迅速也最有前景的领域。
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