TUhjnbcbe - 2024/8/8 18:08:00
受访企业：微创神通医疗科技（上海）有限公司第二批国家级专精特新小巨人神经介入一直被称为介入医学手术“皇冠上的明珠”，基于脑部手术治疗的高风险和植入医疗器械的高要求，在今天，国内神经介入手术中的器械仍然大多来自国外。幸运的是，近10多年来，中国医疗器械行业正在实现“从0到1”的突破。“医工结合”的研发之路也成为这个领域国产突破的加速器。也正因如此，微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”，.HK）在神经介入这个细分领域，正在从跟跑国外变成跑向全球。国外产品垄断局面也被打破。神通医疗总裁谢志永在接受红星资本局专访时表示，公司多个产品占到40%市场份额，推动了国产神经介入产品的创新和产业化，并使患者手术费用降低20%-50%。↑神通医疗总裁谢志永接受红星资本局专访1“医工结合”是成功关键身处医疗器械行业，神通医疗的产品从研发到上市动辄就是10年。Tubridge?血流导向密网支架就是其中一个典型产品。这个血管支架长度规格最长45毫米，直径最大6.5毫米。由64根金属丝编制，由于丝材只有半个头发丝一样细，对编制精度要求极高。Tubridge?是“医工结合”的产物。年医院的神经外科主任刘建民教授找到谢志永，那时他们刚开发并产业化了中国神经介入领域的第一款脑血管支架——APOLLO?颅内动脉支架系统，用于治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄，填补了国内在缺血性卒中介入治疗领域的空白。刘建民创造性地提出了一个设想：能否研制一款独特的密网支架，通过改变血流流态攻克巨大动脉瘤？这在当时是一个颠覆性的想法，全球还没有这样的产品和任何临床参考，国内更不具备制造特殊材料的能力。Tubridge?中有两根能在X光下显影的复合材料，直径只有头发丝粗细，当时这种材料只有美国厂家能够提供，一米就要上万元，没有降价余地且制造方法保密。谢志永等人还找了美国、欧洲、日本的多家公司，均表示无法提供支持。“核心技术是买不来的。我们只能自己造。”最后神通医疗组建了自己的工程设备团队，进行技术攻关最终将制造设备研制成功，大幅降低了制造成本。“血流导向密网支架到底用什么样的材质，丝材直径多少，编织成什么形状，金属覆盖率多少，网孔的面积又是多大？这是一个完全开创性的工作。我们最早就是在计算机上建立模型，进行大量模拟试验来确定最初的参数。”谢志永告诉红星资本局，美国跨国公司美敦力也有类似产品，但材质不同。神通医疗选择的是具有温度记忆效应的镍钛合金，柔顺性更好。这意味着支架在迂曲血管中可以与血管壁更好地贴合，提高治疗效果。Tubridge?的研发历程长达10年，开创性地创造了价值：它是国内第一个进入临床应用的血流导向支架；第一个血流动力学研究；第一个随机对照临床试验；第一个获批进入创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的神经介入产品……根据刘建民教授团队的统计，使用Tubridge?的患者，6个月的治愈率达到75%，4年随访的治愈率达到%。截至年，Tubridge?临床使用量突破00例，为血流导向密网支架技术治疗颅内巨大动脉瘤提供有力的循证医学证据。2从跟跑到领跑像Tubridge?一样“医工结合”成功的案例还有很多，神通医疗的另一款WILLIS?颅内覆膜支架，也是医工合作的产物，同样耗费了近十年的研发周期。截止到今天，WILLIS?依然是全球唯一一款神经介入的覆膜支架产品。它的出现使得一些难以医治的动脉瘤从不可治变为可治、从难治变为易治。一些国外的神经外科医生评价说：我们很羡慕中国医生，在面临一些难治的脑血管病变的时候，他们多了一些有效的治疗方案。“我们遍布全国医院的网络，能够敏感地抓住创新的医疗思路，快速作出反应。”谢志永认为，医工结合成就了神通医疗。这也是他们“专精特新”的方向之一。↑WILLIS?的3D建模图“我们专门的技术就是做医疗器械材料、设计、制造方面的，包括独特的编织技术，导管技术、激光加工技术等等，这些核心技术我们都掌握。此外最重要的就是根据临床医生的想法，开发更有针对性、创伤更小、疗效更好的产品。”虽然神通医疗正在一步步进阶，领跑脑卒中介入国产化产品的市场份额，甚至在多个细分领域全球领先，不过，中国企业的路还很长。谢志永表示，神经介入行业医疗器械市场80%仍然掌握在欧美大型跨国公司手里。但谢志永仍充满信心。目前，神通医疗已经拥有项专利，逐步建立了全面的脑卒中介入治疗产品线，覆盖出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大神经血管疾病领域，提供脑血管疾病治疗全解方案。“不仅在中国，我们多项获得授权的专利中，有30多项是在海外获得的。目前也已经在6个国家开展临床植入手术了，预计明年会超过10个。”谢志永表示，中国专精特新企业在海外的竞争力，需要市场和时间来证明，“目前产品在巴西、美国、韩国、欧洲市场的使用，我还是很有信心。”据谢志永介绍，截至年12月，公司已有12款自主研发的产品在中国获批上市，4款创新产品进入中国药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）；此外，2款产品获得欧盟、美国、巴西、韩国等海外市场的上市销售许可，其产品已经逐渐进入了神经介入手术数量前十的国家与地区，包括美国、欧洲、韩国和巴西。3推动国产替代是趋势当做到细分领域的龙头企业时，谢志永考虑的是如何让医疗更加普惠化，把创新的技术和产品提供到离患者更近的地方。“这也是我们专精特新去解决‘卡脖子’问题的意义。”谢志永介绍，现在的目标是，设备及重要原材料推进国产化，“国产替代是趋势，可以提高未来供应链的稳定性。”当前欧美国家医疗器械产业发达，中国公司想要采购，往往花的钱多，且供应周期很长。如果产业上下游能够逐渐实现国产替代，反应速度和成本问题都会相应缓解，整个供应链的保供问题也会逐渐得到解决。谢志永表示，近几年，神通医疗选择了多家有潜力的国内供应商共同就精密设备、精密金属材料、精密高分子材料等进行了合作开发，并取得了众多成果。这些供应商既有大型国企，也有中小型高科技企业。目前公司已经完成了70多项原材料国产化供应的评价和升级，今年将完成大部分工作。这样就能保证85%以上的供应商来自国内厂家。“这样做的另一个好处是，也可以引领这些细分的供应链企业，一起组合成一个国内大循环市场的生态环境。”谢志永表示，“目前技术还在进一步的推广过程中，随着推广规模越来越大，我们的产量、生产制造的规模也更大，当重要材料的供应逐渐从美国切换到中国来，成本还会进一步降低。”红星新闻记者王田编辑余冬梅肖子琦（下载红星新闻，报料有奖！）