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TUhjnbcbe - 2024/8/11 16:12:00
采访对象供图(下同)填补世界神经外科手术材料空白的全球首款“可降解镁金属颅骨固定系统”多中心临床试验昨天在上海启动。开颅手术是神经外科的主要日常工作之一,手术结束时颅骨骨瓣的复位固定是开颅手术中的常规操作,需要使用相应的固定材料来进行固定。颅骨复位固定重建的主要原则是恢复头颅颅骨的连续性,保持正常形态,起到保护颅腔内容物的功能。常用骨瓣固定材料包括钛金属等不可吸收材料和高分子可吸收材料。专家介绍,钛金属是临床上最常用的内固定材料,具有性质稳定、耐腐蚀、组织相容性好、质量轻等优点。但对于颅骨手术的患者来说,一旦植入,需要终身携带,对冷热反应敏感,且对颅骨曲率变化适应有限。另外,当皮肤愈合不良,钛合金材料植入物外露,会增加伤口感染风险和愈合难度,甚至需要再次手术取出植入物。近年来,生物可降解高分子材料也应用在颅骨内固定方面,但存在热稳定性差以及不易加工成形等问题,此外可降解高分子材料力学性能较差,降解过程的生物相容性欠佳,无法与骨骼进行强有力的整合。目前,钛金属颅骨固定系统不可降解,异物终身存在;可吸收聚合物颅骨固定系统强度低也是一大临床痛点,因此,沪创医疗科技公司的科学家们历时多年研发,在丁文江院士的指导下,从镁金属元素的精心选择和组合开始,攻克了纯净化、均质化、细晶化医用镁金属及型材批量稳定生产的工艺难关,针对镁的特点进行了植入物结构的优化设计,最终开发出生物相容性、强韧性匹配、可控降解性兼备的专利产品:新型可降解镁金属颅骨固定系统,这一产品填补了世界神经外科手术材料领域的空白,为广大神经外科手术患者带来了福音,目前综合性能处于国际领先地位。与此同时,临床专家和沪创医疗在该产品的体外生物相容性测试和大动物安全有效性实验上也取得了令人满意的结果。本次临床试验产品是由沪创医疗科技(上海)有限公司研制的可降解涂层镁金属颅骨固定系统,有自主研发的专利钙磷涂层,达到可控降解,用于对颅脑手术中形成的颅骨骨瓣进行复位和颅骨重建,颅脑外伤后颅骨骨折的连接、修复和固定。目前产品已通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检测中心注册检验;也已得到“十四五”国家重点研发计划的支持。作为目前世界上唯一形成产品进入临床试验的可降解涂层镁金属颅骨固定系统,现已经完成所有临床试验的前期准备工作,将在近期全面开始试验工作,预计将于1年多的时间内完成全部临床试验工作,为该产品进入临床手术应用打下坚实的基础,使广大病患获益。新民晚报记者左妍
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