本文转自：中国医药报
□张磊刘高伟
年10月10日，临沂市市场监管局成立调查组，对医疗器械经营使用单位进行“四不两直”突击检查。医院导医台，医院负责人后，直奔药房、药库和手术室开展现场检查。
24盒在药房货架上摆放的产品引起了检查组的注意，包装盒上仅标示了产品名称、公司名称和商标3个信息。执法人员敏锐地察觉到该产品很可能有问题。经检查发现，包装盒内既有药品又有医疗器械，无中文标识且未依法注册。随即，检查组报经批准，对该产品进行扣押，并第一时间锁定了有关证据资料。突击检查结束后，临沂市市场监管综合执法支队成立了专案组，对涉案产品供货商逐一排查、追根溯源，最终追查到产品的源头供货商北京甲公司，以及两家中间经销商，进一步厘清了该产品从生产到使用的全链条。
涉案产品内既有药品又有医疗器械，由于供货商没有药品经营资质，如果按照“非法药械”进行处罚，罚款额度比按照“药械组合”处罚要重10多倍。案件查办过程中，北京甲公司试图以“药械组合”为由规避重罚。那么该产品到底是“药械组合”产品还是“非法药械”产品？
为了准确定性，专案组征求了监管人员、案审会成员、特聘律师及医疗器械生产企业的意见，并深入研究了药械组合方面的法规文件，依据涉案产品的包装特性，最终确认涉案产品不是真正的药械组合产品，应按照非法药械进行处理。
在法律和事实面前，当事人承认了自己的违法行为。医院因从非法渠道购进药品、使用未依法注册医疗器械，被处罚24.9万元；该案涉及的其他公司的违法行为已做另案处理。