（报告出品方/作者：广发证券，朱新彦、罗佳荣）
一、微创电生理：专注于电生理行业的领航者
国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商。公司成立于年，主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。经过十余年的持续创新，公司成为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。华兴与微创为公司两大股东。公司最大股东是嘉兴华杰，其持有股权比例为34.94%，其执行合伙人天津华汇企业管理咨询合伙企业（有限合伙）系华兴资本下属子公司。嘉兴华杰与爱德博瑞为一致行为人，双方合计持股比例为37.53%。公司第二大股东为微创投资，其持有股权比例为32.71%，系香港上市公司微创医疗控制与上海生晖为一致行为人，双方合计持股34.93%。
公司引进拥有国外大型医疗器械公司任职经历的人才，组建一流高管团队。公司高管有来自诸如西门子、雅培、索尼、强生和百多力（北京）等多家外资医疗器械公司。公司董事长孙毅勇曾在美国西门子研究院任职研究员，回国后担任微创器械电生理业务条线资深总监、副总裁。公司营销副总经理陈智勇在百多力（北京）医疗器械有限公司任职市场部经理，之后先后在雅培医疗器械贸易（上海）有限公司房颤事业部和强生(中国)医疗器材有限公司任职市场总监。公司高管层面在研究器械和软件测试方面的工作及学历经历背景非常丰富。
公司主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。-年，公司营业收入分别为0.84亿元、1.17亿元、1.41亿元和1.90亿元，过去几年年复合增长率为22.56%，逐年稳步增长。Q1-3公司营收1.92亿元，同比增长39.71%；归属于上市公司股东的净利润万元，同比扭亏为盈；扣非净利润亏损60.58万元。公司单Q3实现收入万元，同比增长49.76%；归母净利润万元，扣非归母净利润亏损万元。研发销售力度持续加大。-年，公司期间费用率分别为72.81%、88.47%、78.15%和88.21%。过去几年公司期间费用呈上升趋势，年公司期间费用较年同比上升7.71pp；主要原因系公司加大营销力度和研发投入，导致销售费用和研发费用大幅增加。销售费用变动大幅增加主要系销售规模上升以及受新冠疫情影响，销售费用支出增长幅度放缓；管理费用变动大主要系报告期内管理规模上升，与去年同期相比增加股权激励费用摊销，海外投资以及厂房搬迁的支出；研发费用变动幅度大主要系报告期内研发项目投入增长。
22Q3公司研发和销售投入持续提高。研发费用和销售费用率分别为28%、29%，研发费用率同比下降3pp，销售费用率同比下降6pp，费用同比上升24.27%和39.75%，费用分别高达万元和万元。22Q3管理费用率为43%，同比下降6pp，但目前研发费用率有所回暖，预计公司开始为23年产品上市做准备。
公司产品受到市场认可，毛利率水平趋于稳定。截至年，公司毛利率较年有3%的小幅度提升，截至年，公司毛利率为72.89%，相较于年度有所上升，同比增长7.2%；主要原因：（1）三维消融导管产品日益受到市场认可，销售规模迅速扩大，收入占比上升，拉高整体毛利率水平。（2）随着业务规模扩大，单位产品分摊的固定成本和部分原材料的采购单价有所下降；同时带动了产品单位成本下降。截至年，公司毛利率水平开始趋于稳定；截至Q3，毛利率相较往年呈稳定趋势为71.85%。
二、电生理：房颤主导市场，国内市场持续增长
(一)心律失常治疗方法介绍
心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，该病种表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种器质性心脏病。此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失常。心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类，可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常，其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常。室上性心律失常（简称“室上速”）中，房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速约占室上速的80%-90%，是急诊室常见的心律失常。
心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但并非所有的心律失常均需应用抗心律失常药物，只有直接导致明显的症状或血流动力学障碍或具有引起致命危险的恶性心律失常时才需要针对心律失常的治疗（包括选择抗心律失常的药物），因此药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。导管消融治疗优于抗心律失常药物治疗。对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。尤其近年来导管消融治疗在治疗有效性、改善生活质量和经济学等方面优于抗心律失常药物治疗。诸多临床研究得到了相一致的研究结果：研究显示射频消融效果显著。8项RCTs研究,其中3项研究将射频消融与药物控制心室率对比；2项研究与药物节律控制对比；3项研究与综合药物治疗进行对比。通过对这8项研究进行定量分析发现,射频消融可以显著改善患者的心功能和生活质量。
（二）电生理市场规模逐渐扩大
24年国内电生理手术量预计达到48.9万例，市场规模达到.1亿元。根据弗若斯特沙利文资料显示，近年来中国心律失常患者电生理手术量从年的11.8万例增长到年的21.2万例。国内电生理器械市场规模随着心律失常电生理手术量增加的趋势，由年14.8亿元的市场规模增长至年的46.7亿元的市场规模。预计到年，电生理手术量预估将达到48.9万例；市场规模预估也将达到.1亿元，复合年增长率为42.3%，占全球规模17.6%，仅次于欧美和日本。
心率市场患者基数大。快速性心律失常是心血管疾病的常见病症，可分为心房颤动（即“房颤”）和室上性心动过速（以下简称“室上速”）是临床中常见的心律失常症状之一。其中房颤是临床中常见的快速性心律失常病症之一。《中国心血管健康与疾病报告》相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，年，中国房颤患者人数达到1,.6万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。心房颤动RFCA手术比例逐年增加，年，年，年和年房颤RFCA占总RFCA手术的比例分别为21.0%，23.1%，27.3%和37.3%。室上速亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，相较于房颤病种，室上速病种在一般人群中的患病率约为0.23%。年，中国室上速患者人数达到.3万人。
（三）人口老龄化加剧，推动房颤市场
随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。流调结果表明，我国房颤患病率为0.77%，该病种与年龄正相关，年龄越大，患病率越高；45岁以上成人的房颤标化患病率约为2％。据国家统计局统计，年共有约11.5亿心率失常的患者，其中房颤病患人数为万；60岁以下的患者率为1%，其余都是60岁以上的老人。同时，75岁以上人群中，男性和女性患病率均达到5%。预计到年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿人。其中房颤适应症的就诊率高达42%。
房颤消融手术难度相对更为复杂。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。房颤普遍的治疗方法为射频消融手术和冷冻消融手术。目前，射频消融手术在国内临床的使用已经相当广泛，而房颤冷冻消融市场仍处於发展初期，增长潜力庞大；射频消融是利用射频电流产生的高温，而冷冻消融是利用冷冻技术产生的低温。这两种疗法在治疗上的最终目标一般是相同的，比如在心律失常的治疗上，二者都是作用于局部心内膜及心内膜下心肌使异常细胞死亡，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点。过去几年房颤手术量增速快。在中国房颤人口逐年增加的背景下，年中国共进行例房颤消融手术，其中例为冷冻消融，例为射频消融。中国房颤冷冻消融手术数量自年的例增加至年的例，复合年增长率为44.0%，并预期将在年进一步增加至例。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到年房颤导管消融手术量将达到25.2万例。因此，我国未来老龄化趋势的扩大，心律失常主流病人占据老人市场已成定局，房颤市场未来市场空间很大，将是电生理市场下最有发展潜力的细分领域。
房颤市场最具发展潜力，但缺少术者，亟需技术更新以降低手术难度。目前，房颤市场发展的核心痛点是：1.术者数量少，学习曲线长。国内有经验的房颤RFCA术者大约人(RFCA术者共人)；且学习曲线缓慢，一位术者至少经过台房颤手术才能够主刀，医院，案例积累速度会更慢。2.手术难度大，需要更为安全有效的手术方案：房颤手术难点有静脉穿刺、房间隔穿刺、根据标测诊断分析、消融准确有分寸。3.手术风险担忧。医院目前缺乏对患者病种治疗方法的教育；冷冻消融手术过程中，医生也很抵触对于治疗过程中所接触到的射线，对于这块，术者的教育和培训依然不足。4.手术价格高昂。国内房颤患者做一次射频消融手术约8-10万医药费，虽然目前国内大部分地区都有医保承担（自费约3万），但是跨地区医保依然是需要解决的问题。
（四）进口占据市场主导，国产替代空间大
国产替代市场大。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%。同时，进口厂商具备明显优势，电生理器械市场的前三名均为进口厂商。其中强生占据主导地位，其心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。国产后发，近几年发力追赶。中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创电生理、心诺普医疗及惠泰医疗。公司的电生理高密度消融导管和压力监测磁定位消融导管均为首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。
国产在三维领域耗材后来居上。鉴于电生理手术的复杂性，微创电生理器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均对生产厂商提出了较高的技术要求。大多电生理厂商全面覆盖电生理设备及耗材，产品领域从二维类产品、三维类产品、冷冻消融产品以及附件类产品全产品线，为医生及患者提供较高临床价值的医疗器械产品。
（五）政策鼓励，集采进一步驱动国产替代
国家政策鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新。近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械发展的产业政策，比如《“十四五”医疗装备产业发展规划》聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7个重点领域，提出年医疗装备产业发展的总体目标和年的远景目标。
改革先锋福建省率先牵头开展电生理集采，吹响国产电生理替代号角。最高限价的设置没有如脊柱集采先在终端价的基础上降价40%，相对温和，我们认为之前对于电生理价格降价的担忧将会缓和，国产企业也有望在集采中获得相对比较好的价格以及量，同时最高限价贴合目前终端价也为未来国产的压力导管和高密度导管上市后定价留有了空间。（1）最高有效报价：设定的最高医院售价比较贴合，比如压力感应导管设定最高限价为，医院的强生对应产品的售价为元，基本没有降价。（2）淘汰率：与脊柱集采类似，只要降价在一定幅度之下可以确保中选。第一种为组套采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价30%以上即可中选；第二种为单件采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价50%以上即可中标。参考电生理本身40到50的扣率，整体看降价幅度相对可控。国内电生理市场依然由外资企业盘踞主要市场份额，但国产厂商异军突起，有望早日实现国产替代。本次福建省电生理集采名单中，国内厂商像公司、惠泰、心诺普及四川锦江的本次集采中标情况超出预期：在单件采购模式下，分别中标19个、9个、12个、7个；组套采购模式下，依然由国外厂商占据。我们相信凭借本次集采可以帮助国产电生理产品加速进院，加速国产替代进程。
三、公司产品：强力的竞争闭环，丰富的产品矩阵
公司三维电生理手术量在国内独占鳌头。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，公司在三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。公司拥有了一支技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉的研发团队，确保具备持续创新的能力。公司全面涵盖心脏电生理手术产品，导向性开发三维闭源性导管围绕Columbus?三维心脏电生理标测系统。公司自主研发的Columbus?三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，并围绕Columbus?三维心脏电生理标测系统形成26款已取得产品注册证产品。截至/12/31，目前在研产品管线主要拥有6款产品。其中核心产品高密度标测导管于年10月成功获批，压力感知磁定位灌注射频消融导管也于年12月成功获批，有望快速实现商业化；冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计都将于年进行商业化。公司在电生理领域完善产品布局，为终端客户能够提供心脏电生理手术一站式解决方案。
公司上市产品中的治疗导管和标测导管产品相比较国内其他公司的产品线丰富很多，其中有8种可搭配三维电生理的消融手术导管。国际企业中，强生、美敦力、波士顿科学的导管品类、规格丰富，强生和波士顿科学有可搭配自有的三维消融标测设备，美敦力目前暂无；强生通过子公司Biosense布局消融导管产品，雅培通过收购圣犹达进入心脏电生理领域。国内企业如心诺普、乐普医疗等为二维手术用标测与消融导管，暂无三维手术用导管，且无自研心脏电生理三维标测系统。惠泰医疗则通过自主研发已拥有3种可搭配三维电生理系统的消融标测手术导管。
（一）标测类设备：高密度导管已经上市，占据领先身位
公司标测导管产品布局丰富，高密度标测导管国内也率先取证。标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的金属导线连接电极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。通常行业内评价标测导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用部位等。公司标测导管产品布局丰富，囊括了常用的标测导管类型，其中高密度标测导管率先国内取证。
标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和导管电极位置的能力。随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中X射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。目前国产厂商在高密度标测方面仍与国际同类先进产品存在一定差距，主要体现在以“多分支形状多电极导管”为代表的高精密度标测导管的缺失。
相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势如下：
1.标测导管产品线丰富，灵活满足各类手术场景需求
公司已经形成了丰富的电生理标测导管产品线，基于人体工学的弯型设计，能够抵达各个心腔解剖位置；同时提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，满足精准和大区域心腔心电信号标测需求。
2.公司拥有国产唯一磁定位标测导管产品线，有效降低术中X射线量
基于磁电双定位原理，公司创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管。该等产品能与三维心脏电生理标测系统配合使用，进行高精度“绿色电生理”手术。
3.高密度标测导管获证，配合高密度模块早日商业化
公司高密度标测导管获批，新产品可实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，能够进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号识别精度和明显的技术优势。该产品可与公司三维心脏电生理标测系统、磁定位导管连接尾线联合使用。
（二）消融导管：产品丰富，压力感应导管率先上市
目前，心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融。通常行业内评价区分消融导管类型的特征包括头端结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等，而导管的综合性能体现与材料配比、结构组成及加工工艺相关。不同类型消融导管可包含多种型号规格，适用于不同的疾病治疗。
消融导管作为治疗性功能导管，其工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融效果，因此越复杂的电生理手术对于消融导管的技术要求越高。随着技术不断迭代，消融导管也从早期的满足单一消融功能，逐步集成功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足电生理手术治疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一定的要求。
相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势如下：
1.公司拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管
公司自主研发的FireMagic?冷盐水灌注射频消融导管于年与Columbus?三维心脏电生理标测系统一同进入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个磁电定位冷盐水灌注射频消融导管，并于年国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管。基于Columbus?三维心脏电生理标测系统搭配FireMagic?冷盐水灌注射频消融导管上市前的临床试验中，公司产品可以提取较为清晰的心电信号，在消融手术过程中能达到理想的损伤深度（用于心房颤动患者临床使用的安全性和有效性评价）。
公司产品相较于进口产品成本优势明显。在复杂性心律失常诊疗领域，国产产品相较于进口产品具备明显的成本优势。目前，公司产品组合下，国内房颤患者负担的手术平均成本约为进口厂商的62.21%，在保证治疗效果的前提下有效降低了治疗费用，节约医保支出，让更多的中国患者以更低的价格享受到优质的医疗产品。
2.消融导管产品线丰富，能够有效满足复杂电生理手术需求
结合“绿色电生理”手术的发展趋势，公司已拥有较为丰富的消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司为国产首家压力感应导管获证企业。公司自主研发的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管，已于年12月1日成功获批，配套的压力感知模块能够在明年加速实现商业化。该产品具有压力监测技术，能实时直观反馈导管与心肌组织的接触力；具有6孔灌注和微孔灌注两种规格，适应不同术式的要求；可以在压力监控下对射频消融损伤的实时预测功能。
公司磁定位消融导管定位精准，既能满足室上速等二维手术三维化的发展又能满足房颤等复杂性心律失常手术的需求，推动“绿色电生理”手术的发展，大大减少了术者和患者的X射线辐射量。基于特有的双磁定位传感器精密装配，公司磁电定位导管可利用双传感器的三维坐标和切线矢量，通过拟合算法有效呈现导管头端位置和全弯段弯形，在心腔内准确追踪导管的位置及形态，更好地指导临床医生对导管的操控，具备明显的技术优势。公司拥有国产唯一的能够兼容微电极测温与标测功能的磁定位型射频消融导管。公司自主研发的一次性使用磁定位微电极射频消融导管，已于年12月获得注册证。传统消融导管以电极中心单路测温作为消融温度依据，当受到血液和盐水冲刷后，实际消融温度远高于电极中心测得的消融温度（偏差值约为10°C-20°C），公司通过头电极表面新增4路微电极及温度传感器真实测试组织界面温度，形成多路温度-时间曲线，有效矫正消融温度偏差，提升消融安全有效性；