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罗周
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许佳维
减肥药的叙事还在持续往前演进,年11月8日礼来替尔泊肽注射液减重适应症获美国FDA批准,这是首款获批用于减重方面的双靶点药物。
这一方向在国内亦有不少追赶者,博瑞医药便是其中之一。10月12日,董事长袁建栋在投资者电话会议上自曝“以身试药,体重从91公斤降到76公斤”。
之后市值一路水涨船高,并于10月30日录得.55亿元阶段高点。不过,这距离年2月26日创下.34亿元的历史高点仍相差近96亿元。
此番言论发出后,博瑞医药年10月18日收到江苏证监局警示函,公司披露称,“BGM注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确。”袁建栋关于药效的相关言论具有误导性,博瑞医药股价连跌三日,公司也被挂上蹭热点的标签。
双靶点减肥药Ⅱ期临床入组
BGM注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。
年12月,BGM注射液收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,获批开展减重和2型糖尿病适应症的临床试验。这意味着要进入I期临床。
不过,博瑞医药将I期临床推进地极快。年4月28日,博瑞医药在上证e互动表示,BGM注射液目前已完成Ia期临床给药和观察,最后一例受试者于4月22日出组,初步数据显示BGM具有良好药效(体重下降)、安全性和药代动力学特征。
年7月披露称,BGM注射液治疗减重和2型糖尿病的Ⅱ期临床研医院医院伦理委员会的审批,分别获得了《医院伦理委员会审批件》。
同时博瑞医药还披露了Ia期临床研究成果,初步数据显示:
BGM注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系。
此外,药效学相关指标观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%-8.3%。
对于BGM注射液做了哪些独特的设计?博瑞医药在今年10月10日-12日投资者关系活动中称,“考虑到GLP-1过度激动容易带来一系列相关副作用,为了兼顾药效及安全性,公司适当下调了GLP-1活性但提高GIP活性,以GIP平衡部分GLP-1带来的副作用。”
具体到药物分子设计方面,博瑞医药发现“替尔泊肽对于GLP-1及GIP双靶点分子侧链结构和连接位点存在改良空间,认为可通过优化侧链结构,调整侧链修饰位点,尝试提供药物活性并改善药代动力学特征。”
博瑞医药在其年第三季度报告中披露了BGM注射液研发的最新进展,2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
袁建栋的“警示函”
博瑞董事长袁建栋在10月12日电话会议上表示,“因为这个药是我自己做的,我胆子也比较大,在安全性上没有那么大的担心,所以我说我自己做的药我就自己来试试,我试了一下效果还不错,我大概打了差不多两个月,就从91公斤掉到了76公斤,这个效果还是非常的明显。”
此言论一出,博瑞医药股价在10月13日录得又一个“20CM”涨停,加上10月16日的两个交易日累计涨幅为30.96%,触发股价异动。
10月17日晚间,中国证监会江苏监管局下达了对袁建栋采取出具警示函措施的决定。
警示函显示,袁建栋作为博瑞医药董事长、总经理,在年10月12日下午召开的“大咖解读GLP-1全产业链系列交流会”电话会议上发布了个人试用公司在研产品BGM注射液相关情况。目前BGM注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确,袁建栋关于药效的相关言论具有误导性,违反了《信披办法》第四十九条第二款的规定。
根据规定,任何单位和个人不得提供、传播虚假或者误导投资者的上市公司信息。
博瑞在今年10月12日电话会议上透露的关于BGM注射液信息还不止于此。根据调研纪要