皮下脂肪瘤治疗

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TUhjnbcbe - 2023/1/9 22:14:00
治白癜风的药方 https://m-mip.39.net/pf/mipso_4948771.html

(报告出品方/分析师:东吴证券朱国广)

1.研究逻辑:聚焦慢病领域,差异优势明显

公司受国际资本认可,投资安全边际高。

年9月2日,公司团队、产品布局受凯雷投资集团认可,转让5%股份(52,,股无限售流通股),交易金额高达17.8亿元,转让价格为33.94元/股,对应估值亿元。凯雷投资集团于年在华盛顿特区成立,是全球最大、最多元化的全球投资公司之一。目前管理资产规模达亿美元,涵盖医疗、消费、科技等领域。

信立泰与凯雷集团拟充分发挥各自在生物医疗领域的优势,加快信立泰全球化进程,加快全球创新产品的研发进程,拓创新产品海外市场,实现双方合作共赢。(公告编号:-)

百亿新药尚待兑现,慢病领域空间大,公司新药差异竞争、安全边际高。

年,公司实现收入30.6亿元,以阿利沙坦、氯吡格雷为主。我们预计,年前,公司新品陆续上市;年,S、恩那司他、阿利沙坦、其他新药(SAL+SAL+特立帕肽+复格列汀)达到销售峰值44、29、18、29亿元,创新药整体收入达到亿元,具有3x增长潜力。

集采利空释放,仿制药提供稳定现金流,支撑公司创新转型。

公司制剂业务,年实现收入38.8亿元,历史高峰;年,实现收入21.6亿元,仿制药受到集采影响,到达底部;年,实现收入25.9亿元,核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷、替格瑞洛、头孢呋辛钠、比伐芦定、那普利片,上述6个品种CHIS开思数据销售约21亿元,占比达77%。上述品种为创新药、已经纳入集采的仿制药,可提供稳定现金流,安全边际高。

2.公司概况:创新亟待兑现,集采利空释放

2.1.公司概况:加速创新转型,新药即将收获

公司简介:心脑血管领域龙头,系统布局慢病,产品持续创新、迭代。

信立泰专注心脑血管领域,拓展降血糖、骨科、肾病等领域,拥有1类新药“信立坦”,抗血栓药泰嘉、泰加宁等产品。公司于年成立,年硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)投产;年在深交所上市;年,从艾力斯引进阿利沙坦酯;年,金凯生物药研发基地、金盟生物药生产基地加入公司;年SalubrisBiotherapeutics,Inc.在美国成立;年特立帕肽粉针上市;年引进恩那司他;年左心耳封堵器、特立帕肽水针获批上市。

公司股权结构稳定,业务涉及制剂、原料药、器械三大板块。

叶澄海为深圳信立泰药业股份有限公司的实控人,旗下子公司分工明确,涉及研发、生产、销售等业务。

信立泰器械子公司准备分拆上市:信立泰医疗正筹划上市的前期工作,投前估值44.18亿元(H1)。生物医疗成立于年,主要从事高端医疗器械的生产、研发、销售。信立泰医疗收购、投资了苏州桓晨医疗、北京雅伦生物、瑞士MedAlliance以及美国Mercator公司,积累器械产品和商业化能力。

收入利润:公司创新药即将兑现,迎接新发展阶段。

、Q3,公司实现营收30.6、25.5亿元,同比增速为11.7%、16.5%;、Q3,公司实现归母净利润5.3、5.4亿元,同比增速为.9、37.6%。-年,公司收入、利润下滑,主要由于核心产品“泰嘉”在4+7带量采购扩围丢标。年,收入、利润企稳回升,主要系仿制药“光脚品种”陆续进入带量采购,实现以价换量。

收入结构:制剂业务占主导地位,器械、原料药为辅。

、H1,公司制剂收入分别为25.85、14.63亿元,占比为84.5%、87.7%,收入主要由泰嘉、信立坦贡献。-年收入结构变化较小,制剂占主导地位,原料药占比由18%降低至12%,未来创新药/生物药占比将逐渐提升。

盈利能力:、Q3,销售毛利率分别为74%、74%,归母净利率分别为17%、21%,盈利能力逐渐提高。-年,年公司毛利率、归母净利率大幅下降,主要受泰嘉集采和新冠冠疫情的影响。

期间费用:研发投入强度明显增加,期间费用逐渐企稳。

研发投入:、Q3,公司研发费用为3.6、3.6亿元,研发费用率为12%、14%,年前三年季度研发投入已经超过年全年,可见公司创新转型决心。

期间费用:、Q3,公司销售、管理和财务费用率分别为33.9%、9.9%、-1.0%;33.7%、7.6%、-3.7%。管理费用率、销售费用率、财务费用率整体较为平稳,财务费用率波动中总体下降,公司发展稳健。

2.2.产品布局:心血管为核心,肾科、骨科逐渐拓展

公司重点聚焦高血压、心衰、肾科、骨科等慢病领域,在人口老龄化的大背景下,用药需求将持续上升。

创新药:公司深耕心血管用药,拓展慢病领域,多个重磅品种已上市/预计于年前陆续上市:阿利沙坦、沙库巴曲阿利沙坦、阿利沙坦复方制剂、恩那司他、特立帕肽(粉、水、长效)和复格列汀等;

医疗器械:公司医疗器械覆盖心脑血管和外周血管领域,代表产品为AlphaStent?(药物洗脱冠脉支架系统)支架和Maurora?(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架)。

研发管线:聚焦高血压与心衰,系统布局肾性贫血、骨质疏松等领域,产品协同效应明显。公司多个新药即将上市,1类新药阿利沙坦酯已上市,2个新药提交NDA,5个新药/适应症处于Ⅲ期临床:

1)恩那司他肾性贫血适应症、SAL高血压适应症已提交NDA;

2)S、SAL的高血压、慢性心衰(HFrEF)临床处于Ⅲ期;

3)SAL(特立帕肽冻干制剂)骨质疏松适应症在Ⅲ期;

4)苯甲酸复格列汀的2型糖尿病研究Ⅲ期已经完成;

5)国际化项目两个,JK07在研适应症为慢性心衰,JK08在研适应症为实体瘤,均处于临床早期;

6)系统布局PSCK9、GLP1、FXla等靶点,处于临床早期阶段。

国际化:SAL/JK07是信立泰子公司SalubrisBio自主研发、具有全球知识产权的重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白药物(NRG-1/HER3)。SAL在中美均获批开展I期临床试验,适应症为慢性心衰(HFrEF、HFpEF)。

NRG-1表皮样生长因子结构域蛋白,它通过结合表皮生长因子受体家族中的HER3和HER4细胞外成分,激活细胞内的ERK或PI3K/AKT下游信号通路(酪氨酸激酶磷酸化),促进心肌细胞分化、增殖与再生,改善心肌细胞功能的作用。

JK07的特点在于:

1)安全性提高:NRG-1/HER3融合蛋白可阻断HER3受体,且不影响HER4激活,低肿瘤风险和低胃肠道*性,提高产品的安全性、成药性;

2)单克隆抗体的分子半衰期更长;

3)进度领先,具有Firstinclass潜力,国内外尚无同靶点药物上市。

2.3.集采影响:集采反应充分,贡献稳定现金

泰嘉影响已经消化,“光脚”新品进入集采、快速放量。根据CHIS开思数据,年公司整体收入25.9亿元,核心品种为氢氯吡格雷、头孢呋辛钠、替格瑞洛、比伐芦定、那普利片等,销售体量约10亿元,占比达38%,存量制剂大部分已经被纳入带量采购。

年,氯吡格雷(泰嘉)销售峰值约35亿元(年),年12月中标“4+7”带量采购,年扩围时丢标,集采结果于年初执行,采购周期2年,于年完全消化;-年,奥美沙坦酯片、替格瑞洛片、匹伐他汀钙片、注射用头孢呋辛钠等品种中标集采,光脚品种,贡献增量。

3.创新药:S、恩那司他为国内罕有大品种

3.1.高血压心衰:单药、复方深入布局,多机制合纵连横

3.1.1.产品矩阵:国内罕有品种,产品协同性强

公司聚焦高血压、心衰,新药全面、纵深布局。阿利沙坦已经获批上市,S、SAL、SAL预计于年之前陆续上市,SAL为NRG-1/HER3融合蛋白,在中美开展I期临床研究,为具有FIC潜力的心衰治疗药物。

我们预计,4款药物年销售峰值有望达80亿元:

ARNI作用机制:ARNI类药物可抑制利钠肽系统、RAAS系统和交感系统。ARNI是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,包括ARB和脑啡肽酶抑制剂(NEPi)。ARB通过抑制血管紧张素II与受体AT1的结合,缓解血管收缩,降低血压。同时抑制因心力衰竭导致的RAAS系统过度激活,减少心肌*性的醛固酮生成,延缓心室重构。NEPi通过抑制脑啡肽的降解,增强其水钠调节的作用,增加肾脏排钠排尿,降低血压。

1)S:全球第二个ARNI,对标诺欣妥,销售峰值预计44亿元。

高血压适应症,国内高血压者超2.45亿人,终端市场超亿元,代表性药物诺欣妥年销售额为29.8亿元。降压药种类繁多、竞争从充分,包括钙通道阻滞剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、利尿剂(Diuretics,D)、肾上腺素受体阻滞剂等类型。该领域可选药物较多,以CCB类代表药物氨氯地平为例,仿制药数量超过个。

S对标诺欣妥,有望快速放量:

1)S为ARNI类降压药,诺欣妥商业价值已被证明,S机制、定位相似,有望复制放量路径;

2)S为创新药,专利期长,具有较高临床价值、定价权,升维竞争仿制药/集采仿制药。诺欣妥年专利到期,或面对仿制药竞争,价格承压;

3)S具有心脏、肾脏获益潜力,心衰适应症同步顺利推进;ARB成分不经肝脏代谢,药物药物相互作用风险低;临床上有望替代ARB、CCB类降压药。

我们预计,S将于年达到销售峰值44亿元,对应高血压市场渗透率1.6%,用药人数为万人,治疗费用元/年,销售额达35.6亿元;对应心衰市场渗透率为2.6%,用药人数为32万人,治疗费用元/年,销售额达8.4亿元。

2)SAL:SAL为ARB/CCB复方制剂(SPC),作用机制互补、降压效果更显著。高血压患者人数都、市场空间大。

SAL定位于单药控制不佳的患者:

1)战略、推广协同阿利沙坦、S,商业渠道畅通;

2)价格稳定,SAL为2类新药,且阿利沙坦酯为专利化合物,短期无同通用名药品上市,格局良好;

3)ARB/ACEI+CCBSPC为《ISH国际高血压实践指南》(ISH)推荐的最优联合降压方案,使用方便、效果明确,使用率有提升的趋势,具有结构性机会。我们预计,SAL将于年达到销售峰值9.3亿元。

4)SAL:SAL为ARB/DSPC,临床定位于单药控制不佳的高血压,放量逻辑类似SAL。我们预计,SAL将于年达到销售峰值8.4亿元。

3.1.2.高血压:人数多,危害重,终身服药

疾病概况:高血压(Hypertension)是心脑血管疾病的首要危险因素,发病率高,并发症严重。高血压的临床表现为体循环动脉压增高,诊断标准为收缩压(SBP)≥mmHg,舒张压(DBP)≥90mmHg,常见症状为头晕目眩,胸闷乏力等。

我国高血压患者数量巨大,控制率低。根据《中国高血压防治指南(年修订版)》,国内成年人高血压患病率约为23.2%,超过2.45亿人;高血压患者的知晓率达51.6%,治疗率45.8%,空置率16.8%。

治疗现状:高血压治疗药物繁多,二/三联药物百花齐放。

药物分类:降压药可分为6类,分别为钙通道阻滞剂(CCB)、RAAS系统抑制剂(血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB))、利尿剂(Diuretics,D)、肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药。

轻症患者推荐单药治疗:

1)一线降压药主要推荐ACEI、ARB、CCB,由于ARNI具有心脏保护作用,在心脏合并症患者中具有替代ACEI或ARB的潜力;

2)二线降压药包括肾上腺素受体阻滞剂、中枢降压药和直接扩血管药等。

高危或单药控制效果不佳的患者推荐联合使用:

1)首选低剂量单药复方制剂(SPC),或者ACEI/ARB+CCB的联合用药;

2)控制不佳患者,加大剂量,采用全剂量SPC,或者全剂量ACEI/ARB+CCB的联合用药;

3)如仍控制不佳,进一步联用噻嗪类利尿剂;

4)若以上治疗均控制不佳,按照难治性高血压进行治疗,进一步联用醛固酮受体拮抗剂。

市场空间:国内降压药市场大,结构性机会凸显。

年国内抗高血压药物市场达亿元,CCB、RAAS(ARB+ACEI)、β受体拮抗剂、α受体拮抗剂、利尿剂、其他降压药的份额分别为44.1%、30.3%、14.5%、6.2%、0.2%、4.7%,CCB类降压药效果直接、市场份额较高。

RAAS类降压药包括ARB、ACEI类药物,ACEI/ARB具有心、肾保护作用,市场份额有望进一步扩大。诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦钠片)为ARNI类代表药物,医院的销售额达到29.8亿元,同比增长%,增长迅猛,具有替代CCB、ARB、ACEI类药物的潜力。

竞争格局:高血压领域主流药物已过专利期,仿制药众多,竞争充分;创新药数量较少,或形成差异竞争。

仿制药:1)CCB类代表药物为氨氯地平、硝苯地平,利尿剂类代表药物为氢氯噻嗪、呋塞咪,ARB类代表药物为缬沙坦、氯沙坦,β-受体阻滞剂代表药物为比索洛尔、美托洛尔等,上述代表药物仿制药数量均超过个;

2)ACEI类代表药物为贝那普利、培哚普利,α受体阻滞剂代表药物为哌唑嗪、多沙唑嗪,代表药物对应仿制药数目均少于40个,竞争格局较好;

3)中枢降压药以可乐定、甲基多巴为代表,临床使用、生产厂家较少。创新药:创新降压药数量较少,主要为诺欣妥(诺华,ARNI,上市)、I(上海医药,肾素抑制剂,Ⅲ期)、S(信立泰,ARNI,Ⅲ期)。

3.1.3.慢性心衰:危害大、治愈难、病程长

疾病概况:心力衰竭病程长,对患者危害大,且难以治愈。

心力衰竭主要由于心肌梗死、炎症等原因引起,导致心室泵血或充盈功能低下,临床主要表现为呼吸困难、乏力和体液潴留。

慢性心衰根据左心室射血分数(LVEF),可分为射血分数减少的慢性心衰(Heartfailurewithmildlyreducedejectionfraction,HFrEF)、射血分数中间值的慢性心力衰竭(HFmrEF)和射血分数保留的慢性心力衰竭(HFpEF)。

慢性心衰发病率较高,治疗率较低。我国心衰标准化患病率为1.18%,患者数量高达万人,疾病知晓率近74.8%,HFrEF、HFmrEF、HFpEF的比例分别为40.2%、21.8%和38%。

治疗现状:治疗慢性心衰的药物繁多,推荐多药联用。

目前已获批药物主要针对HFrEF患者,HFrEF和HFpEF的发病机制复杂,循证医学证据不足:

1)经典四联用药,包括钠葡萄糖共同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i)、ACEI/ARB/ARNI(RAAS系统抑制剂)、β受体阻滞剂(BB)、醛固酮受体拮抗剂(MRA);

2)ARNI临床地位逐渐提升,根据《年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》,将ARNI的推荐级别提高,具有部分替代ACEI、ARB的潜力。

3)其他治疗心衰的药物包括:利尿剂(首选呋塞米)、心脏窦房结起搏电流特异性抑制剂(伊伐布雷定)和洋地*类药物(地高辛)。新型抗心衰药物包括:可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂维拉西呱、神经调节蛋白-1(NRG-1)融合抗体药等。

治疗路径:HFrEF的治疗原则为“先联合再加量”,在4周内完全启用SGTL2、ARNI、ACEI、MRA4类药物,此后再稳步增加至目标剂量:

1)第一步,初始治疗,有症状时开始使用SGLT-2i+低剂量β受体阻滞剂;

2)第二步,1~2周后,①联用RAAS抑制剂,首选ARNI作为初始治疗。②若无法获得ARNI,使用ACEI;③因咳嗽或血管性水肿而不能耐受ACEI/ARNI者,建议使用ARB。④如果收缩压<mmHg,先用ARB再用ARNI。⑤如果患者有严重低血压,考虑第二步用MRA;

3)第三步,1~2周后:若血钾正常且肾功能未严重受损,加用MRA。

4)第四步,已经接受指南推荐药物治疗的患者,仍有症状,可考虑加用地高辛、伊伐布雷定或维利西呱等药物,减少住院或死亡。

HFmrEF:首先推荐SGLT-2i,根据患者情况考虑四联药物治疗。

HFpEF:首先使用恩格列净,其次推荐SGLT2i,可考虑ARNI、ARB和醛固酮受体拮抗剂治疗(尤其是LVEF接近50%的患者)。

市场空间:我国心衰药物市场空间大,增长速度不断增加。

空间:年,国内心力衰竭药物市场达亿元。格局:慢性心衰传统药物种类众多,竞争充分,创新药物亟待突破。

传统疗法:慢性心力衰竭主要治疗药物为RAAS(ACEI/ARB/ARNI)、BB,与高血压治疗药物种类和格局类似;此外,还包括SGLT-2i、MRA、洋地*类等药物类型,SGLT-2类代表药物为恩格列净、达格列净等,MRA代表药物为螺内酯、依普利酮等,洋地*类代表为地高辛等。

创新疗法:泽生科技的重组人纽兰格林(rhNRG-1β)、阿斯利康的达格列净(SGLT2)、拜尔的利伐沙班(FXa)、信立泰的JK07(HER3-NRG1融合蛋白)等。

3.2.恩那司他:口服给药更便利,国内第二款HIF-PHI

产品简介:恩那度司他为口服可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),通过抑制聚尿多元醇(PHD)的作用,从而固定肾脏和肝脏中的缺氧诱导因子(HIF),增加内源促红细胞生成素(EPO)的生成。恩那度司他的适应症为肾性贫血,定位于非透析依赖性的肾性贫血患者。

年1月,恩那度司他的NDA申请获得药监局受理,预计年Q1获批,有望成为国内第二款肾性贫血HIF-PHI药物。年,信立泰从日本JAPANTOBACCOINC引进恩那度司他。在国外,年9月,恩那度司他在日本获批上市,适应症为非透析、腹膜透析和血液透析患者的肾性贫血治疗。

作用机制:HIF-PHI通过模拟PHD的底物2-氧戊二酸,竞争性结合从而抑制PHD,在常氧条件下稳定HIF-a的水平,使包括EPO在内的多种靶基因上调,增加内源性EPO产生。HIF是一种异二聚体,在低氧条件下PHD被抑制,HIF-a可免于降解,与β亚基结合发挥作用,转录激活,促进红细胞生成。

价值评估:年我国慢性肾病(CKD)患者高达1.32亿,其中54%合并贫血所以肾性贫血,对应患病人数超7千万人。

抗贫血药物市场规模年达亿元,年平均复合增长率为5.3%。肾性贫血的主流治疗药物为铁剂、红细胞生成刺激剂(ESAs)、HIF-PHI等药物。ESAs(促红素EPO类似物)主要有3种:重组人促红素(rHuEPO)、达依泊汀α(长效ESAs)、甲氧聚二醇重组人促红素(MPG?EPO),其中rHuEPO的生产企业超过10个。HIF-PHI类国内仅罗沙司他上市,恩那度司有望成为第二个HIF-PHI。

恩那度司他与ESAs相比:

1)恩那度司他为口服给药,使用方便、依从性高。定位于非透析肾性贫血患者,适用范围广;

2)罗沙司他已快速放量,恩那司他机制、定位相似,市场教育成本低,有望复制商业上的成功;

3)恩那度司他平稳提升血红蛋白(Hb),可实现生理浓度的EPO峰值下平稳可控提升血色素,不良反应小,血栓事件发生率低。

我们预计,恩那司他将于年达到销售峰值29.5亿元,肾性贫血患者万人,对应恩那司他渗透率1.3%,用药人数为30.1万人,治疗费用元/年,销售额达29.5亿元。

疾病概况:肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)的常见并发症,主要为促红细胞生成素(EPO)的不足导致的贫血。男性血红蛋白g/L,成年非妊娠女性血红蛋白g/L,可诊断为贫血。肾性贫血可加速CKD的进展,增加住院率和死亡率。

根据是否进行透析,可分为非透析CKD(ND-CKD)贫血、血液透析CKD(HD-CKD)贫血和腹膜透析CKD(PD-CKD)贫血。肾性贫血患者数量庞大,呈现高患病率、低治疗率、低达标率的疾病现状。

我国CKD患者人数高达1.32亿,非透析患者贫血发生率高达51.5%,知晓率、治疗率低。透析与非透析CKD患者贫血患病率分别为98.2%和51.5%。其中,ND-CKD1-5期贫血的患病率为51.5%,知晓率为67.5%,治疗率为44.9%。

治疗现状:治疗肾性贫血药物主要是铁剂、红细胞生成刺激剂(ESAs)、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI):

1)铁剂主要补充贫血患者绝对或相对的铁缺乏,补充造血原料;

2)ESAs为EPO类似物,可促进红细胞生成,包括一代重组人促红细胞生成素rHuEPO-α和rHuEPO-β,二代达依泊汀α(长效促红素),三代甲氧聚二醇重组人EPO(MPG-EPO);

3)HIF-PHI可以促进EPO的表达;

4)其他药物,包括铁调素抑制剂、作用于铁转运蛋白的铁调素单克隆抗体(LY2928)等。

治疗路径:肾性贫血优先选择铁剂,红细胞生成刺激剂(ESAs)和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)进行治疗。

肾性贫血建议Hb(血红蛋白)靶目标≥g/L,优先使用铁剂,Hbg/L再结合ESAs/HIF-PHI治疗:

1)首先选用口服铁,对于不能耐受口服铁/炎症导致铁吸收减少/血透患者,通常给予静脉补铁;

2)绝对铁缺乏使用铁剂治疗后,Hbg/L时,使用ESAs(每周1次,皮下或静脉给药)或HIF-PHI(口服)进行治疗,同时监测铁代谢状态,需要时联合铁剂治疗。HIF-PHI不良反应少,安全性和耐受性良好,依从性好,不受炎症状态影响,相对ESA反应低下者具有优势;

3)ESAs治疗无效可进行输血治疗。

市场概况:我国抗贫血化学药市场空间大,主要有肿瘤贫血和肾性贫血两种。

国内临床上常用的治疗肾性贫血的药物主要有铁剂、ESAs和HIF-PHI。医院市场规模保持稳定的增长,年达亿元,年平均复合增长率为5.3%。其中,年,铁剂、ESAs类人促红素的终端市场为38.8亿元、26.7亿元。HIF-PHI类药物快速增长,市场前景广阔,格局优良。阿斯利康的罗沙司他于年2月在国内上市,进入年版国家医保目录,年销售达17亿元,上升势头强劲。

竞争格局:

1)HIF-PHI作为肾性贫血的新型药物,国内仅罗沙司他获批上市,恩那度司已经提交NDA,德度司他(康哲)处于Ⅲ期临床,其他都在Ⅱ/Ⅰ期研发阶段;

2)ESAs(促红素EPO类似物)主要有3种:重组人促红素(rHuEPO)、达依泊汀α(长效ESAs)、甲氧聚二醇重组人促红素(MPG?EPO),其中重组人促红素的参与企业超10家,达依泊汀α、甲氧聚二醇重组人促红素仍为国内独家,培化西海马肽注射液(豪森,二代ESAs)已提交NDA,SSS06(三生制药,长效促红素)进入临床Ⅲ期;

3)铁剂可选种类众多,包括琥珀酸亚铁、硫酸亚铁、蔗糖铁等,竞争较为充分。

3.3.特立帕肽:多剂型全面布局,促推渗透率提升

产品简介:特立帕肽(重组人甲状旁腺素1-34,rhPTH1-34),国内唯一批准上市的促骨形成类骨质疏松治疗药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,促进骨愈合,降低椎体和非椎体骨折风险,适应症为有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。

信立泰特立帕肽有3个剂型,特立帕肽水针(欣复泰Pro)和特立帕肽粉针(欣复泰)已经上市,长效特立帕肽(SAL)处于临床Ⅲ期,每周注射一次,可优效提高使用便利性、患者依存性,国内尚无长效产品上市。

作用机制:PTHa是促骨形成的代表性药物,能抑制成骨细胞凋亡,刺激成骨细胞活性,增强成骨细胞分化,促进骨形成,增加骨密度,改善骨质量,降低绝经后女性椎体和非椎体骨折的发生风险。

内源性甲状旁腺素(PTH)是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子,其生理学作用包括调节骨代谢、调节肾小管钙和磷酸盐的重吸收、调节肠道钙的吸收。PTHa和PTH对骨骼和肾脏产生相同的生理学作用,与骨、肾等组织表面的受体结合,促进血钙水平升高,血磷水平下降。

价值评估:特立帕肽骨质疏松领域唯一促骨形成药物,临床定位差异性较强,潜在患者超五千万。

我国50岁以上的骨质疏松患病率为19.2%,60岁以上人口已超过2.6亿人。

年骨质疏松类药物市场规模达亿元,钙制剂、骨病治疗药、维生素D占比为52.0%、27.4%、20.6%。骨质疏松治疗药物包括双膦酸盐、特立帕肽、RANKL等,其中院内市场骨化三醇23亿元、唑来磷酸21亿元,特立帕肽整体不超过2亿元。

双膦酸盐类药物种类繁多,唑来膦酸已经纳入7批国家集采,RANKL仅地舒单抗上市。特立帕肽已有4款药物上市,特立帕肽粉针(信立泰、联合塞尔),水针(信立泰、礼来)。

特立帕肽定位于双膦酸盐、RANKL的序贯治疗和联合治疗,与临床主流药物相比:

1)唯一促骨形成,经rhPTH(1-34)治疗48周后,PTH试验组腰椎(L1-4)骨密度较基线增加了5.7%(对照组为4.5%);

2)特立帕肽粉、水、长三剂型互补,促推渗透率提高。水针搭配注射笔,可自主完成注射,使用便捷。长效即将上市,可降低用药次数,提高患者依从性;

3)粉针已经通过医保形式审查,有望进入年医保,以价换量。

我们预计,特立帕肽(水、粉、长)将于年达到销售峰值8.6亿元,对应骨质疏松患者数量超万人,对应特立帕肽渗透率0.16%,用药人数为8.9万人,水针/粉针治疗费用元/年(2.4ml(20μg:80μl)/支,元/瓶,20μg(IU)/次,30次/瓶,1次/日),长效治疗费用为18,元/年。

疾病概况:骨质疏松发现难,增加骨折风险,严重影响中老年绝经后妇女生活质量。

骨质疏松症(osteoporosis,OP)是以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病,伴有骨脆性增加,易发生骨折,多发于中老年绝经后妇女。我国50岁以上OP多发于女性,患病率较高,知晓率和治疗率低。

根据国家卫生健康委员会发布的中国骨质疏松症流行病学调查,年我国50岁以上的骨质疏松患病率为19.2%,其中女性为32.1%;50岁以上OP患者的患病知晓率仅为7%,而治疗率仅为20.6%。

治疗现状:

OP的主要治疗药物为双膦酸盐类药物(BPS)、甲状旁腺激素类似物(PTHa)、选择性雌激素受体调节剂(SERMs)、激素治疗(HT)药物和降钙素等药物。抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂(双膦酸盐、RANKL)、骨形成促进剂(PTH)、其他机制及中药:

1)对低、中度骨折风险者,首选双膦酸盐类,双膦酸盐类是目前临床上应用最为广泛的抗OP药物;

2)中、重度骨质疏松患者,推荐联用或序贯联用不同机制药物,双膦酸盐序贯或联合RANKL/特立帕肽、特立帕肽(RANKL)序贯或联合RANKL(特立帕肽),特立帕肽一般使用不超过2年;

3)特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物。单药治疗可更早增加骨形成,增加骨密度,改善骨微结构和强度,减少骨折的发生。

市场空间:我国OP药物市场空间大,包括钙制剂、维生素D以及骨病治疗药三大类。

年骨质疏松类药物市场规模达亿元,钙制剂、骨病治疗药、维生素D占比为52.0%、27.4%、20.6%。骨质疏松治疗药物包括双膦酸盐、特立帕肽、RANKL等,其中骨化三醇23亿元、唑来磷酸21亿元,特立帕肽整体不超过2亿元。

竞争格局:

特立帕肽是国内唯一获批能促进骨形成药物,仅礼来、上海联合赛尔和信立泰3家企业参与,水针2家(信立泰、礼来),粉针2家(信立泰、联合塞尔),尚无长效剂型上市。阿巴洛肽机制同特立帕肽,国内尚未上市。

4.盈利预测与估值

盈利预测:

创新药阿利沙坦持续放量,特立帕肽有望准入医保加速放量,恩那司他即将上市贡献新增长点。S、SAL、SAL有望陆续上市,推动业绩持续增长;仿制药氯吡格雷、头孢呋辛等品种持续贡献现金流。我们预计,-年信立泰收入为36.0/43.3/53.8亿元,增速为18/20/24%:

1)创新药/生物药:

阿利沙坦年完成医保续约,加大市场下沉,实现以价换量;特立帕肽参加年国谈,有望准入医保,提高可及性;恩那司他、SAL、复格列汀有望于年上市,贡献新增长点。我们预计,-年创新药生物药信立泰销售分别10.7/14.8/26.1亿元,同比增长分别为20/39/76%。

2)仿制药:

氯吡格雷已经纳入国家带量采购,目前由各省份组织续约,带量采购标期一般1-3年,价格体系波动较小,销量整体稳定,我们预计,-年氯吡格雷的销售收入为10.0/9.0/8.1亿元;其他仿制药制剂,主要为头孢呋辛、替格瑞洛、贝纳普利等,已经纳入集采,整体稳定且逻辑类似氯吡格雷,年有望随着疫情管控*策的优化,有望小幅增长,我们预计,-年销售分别为14.6/15.3/15.3亿元。

3)原料药和器械:

原料药、器械非公司战略业务,收入占比较小,原料药主要供应自身制剂的生产,器械板块即将分拆上市。我们预计,-年原料药、器械的增速在0-5%。

我们预计-24年归母净利润分别为6.9/8.2/10.2亿元,同比增速为28/20/24%,当前市值对应PE分别为53/44/35。

由于:1)S、恩那司他即将上市,商业潜力大;2)阿利沙坦持续放量,公司团队和商业化能力已被证明;3)慢病领域用药人群巨大,市场星辰大海。

5.风险提示

创新药放量不及预期:创新药放量受到竞争格局、企业执行力、*策环境多方面影响,存在不及预期的风险;

集采续约降价的风险:氯吡格雷、头孢呋辛钠、替格瑞洛等品种的竞争格局恶化,以及集采续约的降价;

新冠疫情反复的影响:新冠疫情反复,影响就诊患者数量,增大新药放量的不确定性。

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