近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（年第号，以下简称号公告）。该公告旨在加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理与注册工作。需特别注意的是，自号公告实施之日起，《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（原国家食品药品监督管理局公告年第81号）同时废止。
号公告提出，目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。
公告中规定，符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。其中，作为第三类医疗器械管理情形包括：作为接触镜护理产品应用、可吸收外科防粘连材料应用、眼用粘弹剂应用、注射填充增加组织容积产品应用、注射到真皮层、修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用、医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面等情形；作为第二类医疗器械管理情形包括：作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面、辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用、口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用、体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用、含有透明质酸钠润滑剂的避孕套等情形。
据医械数据云统计，截至年10月，我国已注册医用透明质酸纳（玻璃酸钠）医疗器械共件，其中，二类数量分别为24件、占比20.3%，三类数量83件、占比74.1%，产品涉及整容美容用注射材料，物理降温设备、眼用粘弹剂、创面敷贴、，液体、膏状敷料、可吸收外科防粘连敷料、润滑剂及载体等。
表1：截至年10月，我国已注册医用透明质酸纳（玻璃酸钠）医疗器械类别数量
数据来源：医械数据云
值得注意的是，81号公告中规定“用于治疗……皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理”，但随着科技的发展和对透明质酸钠认识的加深，目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。该类产品在美国和欧盟均按医疗器械管理。因此，号公告中明确含透明质酸钠的医用敷料，若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照医疗器械管理；若其可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，则按照第三类医疗器械管理；若其不可被人体吸收且用于非慢性创面，则按照第二类医疗器械管理。
鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料，按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时，其管理属性和管理类别不作改变。
经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。
为明确实施要求，规定了不同情形下注册申请有关事项，对涉及产品管理属性或类别转换的情形，给予了约2年的实施过渡期，以保证平稳过渡。